W Stanach Zjednoczonych leki markowe są opracowywane w ramach ochrony patentowej. Firma farmaceutyczna może spędzić lata - a nawet dekady - na badaniach i testach przed wprowadzeniem nowego leku na rynek. Pozostawiając na boku kontrowersje na temat wysokich markowych kosztów leków, początkowa cena producenta dla nowego leku obejmuje wszystkie koszty rozwoju, jakie poniosła za ten lek.
Patenty na markowe leki generalnie trwają od 10 do 20 lat.
Wraz z datą ważności patentu, każdy producent leków (w tym ten, który wyprodukował wersję markową) może złożyć wniosek o pozwolenie na wyprodukowanie ogólnej wersji leku. Firmy wytwarzające ogólne wersje leków nie muszą:
- Wykonaj badania, które były potrzebne do stworzenia leku w pierwszej kolejności;
- Umieść lek w badaniach klinicznych; lub
- Skonfiguruj kampanie marketingowe dla leku generycznego.
Wyeliminowanie tych trzech czynników z kosztu wytwarzania leku generycznego oznacza, że lek generyczny może być sprzedawany po znacznie niższej cenie niż wersja markowa.
Wymagania dotyczące generycznych
Według amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) "Aby uzyskać zatwierdzenie FDA, lek generyczny musi:
- zawierają te same składniki aktywne co innowacyjny lek (składniki nieaktywne mogą się różnić)
- mieć identyczną siłę, postać dawkowania i drogę podawania
- mają te same wskazania do stosowania
- być biorównoważny
- spełniają te same wymagania dotyczące partii w odniesieniu do tożsamości, siły, czystości i jakości
- być wytwarzane zgodnie z tymi samymi rygorystycznymi standardami dobrych praktyk FDA w zakresie zasad wytwarzania wymaganych dla produktów innowacyjnych "
Aby lek był biorównoważny w stosunku do jego markowego odpowiednika, musi dostarczać tę samą ilość aktywnego składnika (ów) w tym samym czasie co oryginał.
Nie oznacza to, że wszystkie cechy leków generycznych są takie same, jak w przypadku oryginalnego leku markowego. Nazwa ogólna nie może wyglądać jak oryginał ze względu na ochronę znaku towarowego. Również nieaktywne składniki, aromaty, wypełniacze i barwniki mogą różnić się od leków markowych.
Problemy z lekami generycznymi
Większość leków generycznych jest tak samo bezpieczna i skuteczna jak ich markowe odpowiedniki, ale mogą pojawić się problemy. Najczęstszą przyczyną trudności z lekami generycznymi jest to, że nieaktywne składniki lub zaróbki są różne. Epilepsja Nowa Fundlandia i Labrador, organizacja zajmująca się informacją i rzecznictwem, zauważa:
- Aktywny składnik, który pomaga kontrolować twoje napady, jest taki sam w nazwach "marka" i "rodzajowy", ale substancje, które są używane jako wypełniacze, barwniki lub środki wiążące, czasami różnią się. Czasami może to mieć wpływ na to, jak szybko są one wchłaniane z żołądka lub przetwarzane przez organizm. Może to wpływać na ilość potrzebnego leku.
Niektórzy ludzie mają alergię na niektóre substancje pomocnicze. Ponadto ciało osoby mogło przyzwyczaić się do całej mieszanki aktywnych i nieaktywnych składników w leku jednego producenta, a zmiana mieszaniny - nawet jeśli nie ma uczulenia na nowy składnik - może spowodować zmianę w odpowiedzi na lek.
Przykłady problemów z rodzajami:
- Apteka Kimberly zmieniła się z jednego generycznego producenta na inny dla jednego z jej leków. Przez dwa tygodnie odczuwała bolesny gaz i biegunkę, a jej ciało dostosowywało się do nowego generycznego.
- Apteka Marcii zmieniła receptę z Prozac na wersję generyczną, fluoksetynę. Wystąpiła w wysypka - najwyraźniej reakcja alergiczna na jedną z substancji pomocniczych w leku generycznym.
Środki ostrożności
Nie powinieneś zakładać, że będziesz mieć problem z przejściem z nazwy marki na generyczną lub z jednej ogólnej wersji leku na drugą. Istnieje jednak kilka kroków, które można podjąć, aby zminimalizować ryzyko problemów z lekami generycznymi, w tym odnotowując producenta na liście leków i sprawdzając listę za każdym razem, gdy otrzymasz wkład, aby sprawdzić, czy producent się zmienił.
> Referencje:
> Leki generyczne: pytania i odpowiedzi. Centrum ds. Oceny i Badań Narkotyków (CDER), FDA. 2004.
> Generic Drug. Wikipedia
> Zatwierdzone przez FDA leki okazjonalne: produkty generyczne muszą spełniać wysokie standardy. Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków. 2003.
> Pytania dotyczące rodzajów ogólnych. Medco. 2003.
> Leki generyczne lub markowe. Padaczka Nowa Fundlandia i Labrador. 2001.
> Brownlee, CL Dodanie tej "łyżki cukru" i więcej. Modern Drug Discovery. 2002.
> Generic Drugs: Making the Switch. Aetna Pharmacy. 2006.
> Hendershot, R. "Markowe narkotyki, leki generyczne i nielegalne leki na receptę". Artykuły Linknet 2006.