Ostrzeżenia dotyczące czarnego pudełka dla klozapiny przeciwpsychotycznej
Klozaril (klozapina) to lek przeciwpsychotyczny, który został zatwierdzony do stosowania w leczeniu schizofrenii opornej na leczenie oraz w celu zmniejszenia ryzyka nawracających zachowań samobójczych u pacjentów ze schizofrenią lub zaburzeniami schizoafektywnymi, którzy zostali uznani za osoby przewlekle zagrożone ponownym rozpoznaniem zachowań samobójczych, w oparciu o historia i aktualny stan kliniczny.
Ważne ostrzeżenia dotyczące klozapiny (klozapina)
Klozaril przenosi pięć poważnych ostrzeżeń , zwanych ostrzeżeniami o czarnych skrzynkach, o możliwych poważnych skutkach ubocznych i interakcjach z lekami. Z powodu tych ostrzeżeń, Klozaril może być przepisywany tylko przez specjalny program, który ogranicza dystrybucję zwaną Programem Oceny Ryzyka Klozapiny i Strategiami łagodzenia (REMS). Zarówno twój lekarz, jak i farmaceuta muszą być zarejestrowani w tym programie, który stworzyli producenci, aby przepisać i wydać Klozaril. Program REMS zapewnia monitorowanie liczby WBC i ANC zgodnie z harmonogramem opisanym poniżej przed dostarczeniem następnej dostawy leku.
Agranulocytoza
Agranulocytoza jest nieprawidłowo niską liczbą białych krwinek. Ponieważ białe krwinki są niezbędne do zwalczania chorób, jest to potencjalnie śmiertelny skutek uboczny. Mniej niż 1% pacjentów przyjmujących Klozaril może rozwinąć się agranulocytozę, potencjalnie zagrażające życiu zdarzenie niepożądane.
Jeśli pacjent jest leczony klozapiną, przed rozpoczęciem stosowania klozapiny musi uzyskać wyjściową liczbę białych krwinek (WBC) i bezwzględną liczbę neutrofilów (ANC), jak również regularne liczenie WBC i ANC podczas leczenia i przez co najmniej 4 tygodnie po przerwanie leczenia.
Ryzyko ataków
Napady padaczkowe są związane ze stosowaniem klozapiny.
Dawka wydaje się być ważnym czynnikiem predykcyjnym drgawek, z większym prawdopodobieństwem przy wyższych dawkach klozapiny. Należy zachować ostrożność podczas podawania klozapiny pacjentom z drgawkami w wywiadzie lub innymi czynnikami predysponującymi. Pacjentom należy zalecić, aby nie angażowali się w żadną działalność, w której nagła utrata przytomności mogłaby spowodować poważne zagrożenie dla nich samych lub innych osób.
Zapalenie mięśnia sercowego i kardiomiopatia
Zapalenie mięśnia sercowego to zapalenie mięśnia sercowego, a kardiomiopatia jest powiększonym sercem. Jeśli podczas stosowania leku Clozaril występuje duszność, gorączka, silne zmęczenie lub ból w klatce piersiowej, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Inne poważne działania układu krążenia i oddechowe
Niedociśnienie ortostatyczne to duże, nagłe obniżenie ciśnienia krwi w pozycji stojącej, które powoduje uczucie pustki w głowie lub zawroty głowy. Omdlenie oznacza omdlenie.
Podczas leczenia klozapiną może wystąpić niedociśnienie ortostatyczne, z omdleniem lub bez niego, szczególnie po rozpoczęciu stosowania leku lub zmianie dawki. W rzadkich przypadkach może to być głębokie i towarzyszyć zatrzymanie oddechu i / lub serca. Jeśli u pacjenta występuje ciężka biegunka, wymioty lub inne oznaki odwodnienia, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Ponadto, jeśli przypadkowo pominięto dwie lub więcej dawek klozapiny, należy porozmawiać z lekarzem przed przyjęciem kolejnej dawki, ponieważ może zaistnieć potrzeba przyjęcia niższej dawki przez pewien czas.
Zwiększona śmiertelność u pacjentów w podeszłym wieku z demencją
Pacjenci w podeszłym wieku z psychozą związaną z otępieniem leczeni atypowymi lekami przeciwpsychotycznymi są narażeni na zwiększone ryzyko zgonu w porównaniu do placebo . W jednym z badań, chociaż przyczyny zgonów były różne, większość zgonów wydawała się albo sercowo-naczyniowa, co oznacza, że były one związane z niewydolnością serca lub nagłą śmiercią, lub z natury zakaźną. Klozaril nie jest zatwierdzony do leczenia pacjentów z psychozą związaną z demencją.
Źródła:
"Klozapina (Clozaril / FazaClo)." National Alliance on Mental Illness (2014).
"Klozapina". MedLine Plus, US National Library of Medicine (2015).